Resumo:

Alerta 2407 (Tecnovigilância) -GE - Sistema Nuclear de Formação de Imagens – Risco potencial do colimador despernder- se ou soltar parcialmente

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema Nuclear de Formação de Imagens Nome técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens Número de registro ANVISA: 10310650051 Classe de risco: III Modelo afetado: Millennium VG, Discovery VH, Varicam Números de série afetados: Millennium VG, Discovery VH, Varicam

Problema:

Pode ocorrer uma possível situação perigosa se a alça de bloqueio do colimador não estiver devidamente colocada na posição de bloqueio e o circuito de aviso não detectar que o colimador está desbloqueado, por causa da proximidade do paciente ao colimador durante uma verificação clínica. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 40874 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.. Fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda., CNPJ: 00.029.372/0001-40 Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim. São Paulo – SP

Fabricante:  GE Medical Systems Israel, Functional Imaging. Israel. E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com

Recomendações:

1. Certifique-se de que as alças de bloqueio do colimador estão na posição bloqueada o tempo todo. Dedique atenção especial após o procedimento de troca de colimadores e verifique se as alças de bloqueio do colimador se movem da posição ABERTO para a posição FECHADA sem aplicar força excessiva.

2. Confirme que as alças de bloqueio do colimador estão devidamente colocadas na posição bloqueada antes de iniciar o cuidado ao paciente.

3. Monitore o paciente e o sistema durante todo o procedimento de varredura. Em caso de desprendimento de colimador, puxe a alavanca de liberação do paciente da mesa para extrair o paciente conforme indicado no manual do usuário.

4. Se houver alguma dificuldade ou erro no procedimento de troca do colimador, em qualquer momento, siga as instruções do manual do usuário e contate a Assistência Técnica da GE.

5. Certifique-se de que o servidor do seu equipamento usa a versão mais recente do manual de manutenção e o procedimento de manutenção preventiva. Antes de cada evento de manutenção, o servidor deve verificar as versões mais recentes do manual de manutenção e procedimento de manutenção preventiva, disponíveis na Internet em: http://apps.gehealthcare.com/servlet/ClientServlet?REQ=Enter+Documentation+Library

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2407

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”